為了確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴荆绹?guó)藥典委員會(huì)決定對(duì)肝素采用新的生產(chǎn)控制方法。修訂后的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)已于10月1日起公布生效。
　　
　　據(jù)了解，修訂后的美國(guó)藥典肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)和肝素鈉單位定義比修訂前的效價(jià)降低了10%。美國(guó)生產(chǎn)商必須依據(jù)美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其產(chǎn)品包含的肝素劑量粘貼標(biāo)簽。此次肝素產(chǎn)品藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容還包括新的鑒別方法、新的效價(jià)測(cè)定方法的實(shí)施和附加雜質(zhì)測(cè)試，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的一致性。此外，肝素抗凝溶液、人抗凝血酶III，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚(yú)精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容也進(jìn)行了修訂。美國(guó)藥典采用了新的肝素效價(jià)評(píng)定方法，使用生色抗IIa因子測(cè)定法代替此前藥典中的羊血漿法測(cè)定肝素效價(jià)。這種測(cè)定方法的高度專一性能夠?yàn)楦嗡氐募兌忍峁┻M(jìn)一步安全保證，識(shí)別出此前藥典中羊血漿法不能識(shí)別的肝素相似性潛在假藥。這些修訂也將提高肝素的純度，改善效價(jià)測(cè)定和鑒別試驗(yàn)的結(jié)果。美國(guó)市場(chǎng)上的處方藥和OTC也必須滿足美國(guó)藥典的公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　根據(jù)FDA的公布，美國(guó)主要的肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)有四家，規(guī)模最大的是APP制藥公司，銷售管形瓶裝肝素及其鹽；Hospira公司銷售的肝素及其鹽以靜脈袋、管形瓶和注射器包裝；百特國(guó)際有限公司和貝朗醫(yī)療銷售靜脈袋裝肝素及其鹽。FDA要求所有的制藥商能夠識(shí)別并區(qū)分其新產(chǎn)品，以幫助藥房和醫(yī)療保健專業(yè)人員區(qū)分新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品與舊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。